Strategia na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19

W strategii tej określono działania mające na celu identyfikację proponowanych środków terapeutycznych. W ramach strategii Komisja zobowiązała się przedstawić do czerwca 2021 r. listę pięciu obiecujących środków terapeutycznych. Do października 2021 r. przygotowany zostanie szerszy wykaz dziesięciu potencjalnych środków. Do połowy 2022 r. pod nadzorem unijnego urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) zostanie stworzona interaktywna platforma identyfikująca obiecujące środki terapeutyczne. Komisja przygotowuje również „stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych” przeciwko COVID-19 w celu podsumowania projektów dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 będących we wcześniejszych fazach rozwoju oraz stworzenia przejrzystego przeglądu tych środków, aby skuteczniej wspierać najbardziej obiecujące z nich.

Jakie są kryteria wyboru pierwszych pięciu środków terapeutycznych?

Lista opiera się na obiektywnych kryteriach, a mianowicie na przeglądzie etapowym przeprowadzanym przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przegląd etapowy jest narzędziem regulacyjnym stosowanym przez EMA w celu przyspieszenia oceny obiecującego produktu leczniczego w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. EMA włącza produkty do procedury przeglądu etapowego na podstawie obiecujących wstępnych wyników badań klinicznych. Obecnie EMA prowadzi ocenę pięciu wiodących terapii COVID-19. Produkty te znajdują się na zaawansowanym etapie rozwoju i mają duży potencjał, by znaleźć się wśród nowych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, którym przyznane zostaną pozwolenia.

W jaki sposób nastąpi przejście od listy pięciu środków do szerszego wykazu (dziesięciu) środków?

Wstępna lista pięciu środków terapeutycznych stanowi wyciąg najbardziej zaawansowanych pod względem rozwoju środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Są one już poddawane ocenie przez EMA i teoretycznie – jeżeli dane kliniczne potwierdzą ich bezpieczeństwo i skuteczność – mogą zostać zatwierdzone do końca roku.

Komisja wraz z grupą ekspertów HERA w zakresie wariantów pracuje również nad ramami szerszego i bardziej zróżnicowanego wykazu środków terapeutycznych. Początkowo będzie on obejmował przynajmniej 10 produktów, a następnie będzie przekształcony w narzędzie ciągłej identyfikacji środków terapeutycznych i ich rozwoju. Wykaz ma zawierać produkty będące w trakcie badań i rozwoju, które mają potencjał, aby służyć w przyszłości UE jako środki terapeutyczne w walce z chorobą. Będzie on narzędziem żywym i dynamicznym, co pozwoli na reagowanie na nowe pojawiające się i krążące warianty.

W przeciwieństwie do listy pięciu środków, w której stosowany jest przegląd etapowy, szerszy wykaz będzie oparty na większej liczbie kryteriów zdefiniowanych przez grupę ekspertów. Proces wyboru będzie obiektywny i oparty na wiedzy naukowej, a kryteria wyboru zostaną również uzgodnione z państwami członkowskimi.

Ponieważ różne rodzaje produktów są potrzebne dla różnych populacji pacjentów oraz w zależności od etapu i dotkliwości choroby, grupa ekspertów określi kategorie produktów i wybierze najbardziej obiecujące środki terapeutyczne dla każdej kategorii. W odróżnieniu od prostej listy, zróżnicowany wykaz umożliwi identyfikację najbardziej zaawansowanych kandydatów w różnych kategoriach i będzie ewoluować wraz z postępem lub niepowodzeniem prac nad tymi środkami. Wykaz można wykorzystać również jako podstawę innych działań w ramach strategii, takich jak: stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych, HERA, projekt EU-FAB, wydarzenia służące nawiązywaniu kontaktów, wspólne udzielanie zamówień, umowy zakupu z wyprzedzeniem, partnerstwo innowacyjne czy gromadzenie zapasów w ramach rescEU.

Więcej: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/qanda_21_3301